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线上电子游戏:所有监管机构都存在审查资源不足的问题

时间:2021/1/18 14:13:51  作者:  来源:  浏览:26  评论:0
内容摘要:2020年7月1日,新修订的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)正式实施。《办法》专门增加了加快药品上市注册的章节,设置了突破药、有条件审批、优先审批、专项审批四个加速渠道,鼓励创新,满足临床迫切需求。2020年7月8日,国家食品药品监督管理局发布了三个重要的文件,比如工作程序,定义过程和应用范围等关键内容,要求应...

2020年7月1日,新修订的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)正式实施。《办法》专门增加了加快药品上市注册的章节,设置了突破药、有条件审批、优先审批、专项审批四个加速渠道,鼓励创新,满足临床迫切需求。

2020年7月8日,国家食品药品监督管理局发布了三个重要的文件,比如工作程序,定义过程和应用范围等关键内容,要求应用程序,检查和识别、宣传工作程序的包容和终止过程突破治疗药物。文件发布后的第二天,药检中心网站推出了“突破性治疗药物流程申请系统”和新版“优先审批申请系统”,并开通了电子提交渠道。突破治疗药物从研发到营销的“高速通道”正式开启。

“所有监管机构都存在审查资源不足的问题,应优先考虑具有更多临床价值的药物研发领域有限的资源。”突破性治疗药物的工作流程是以设置具有临床价值的研究药物为目标,在公众能尽快获得好的治疗方法的前提下,采取全方位的鼓励措施。王涛介绍,在研发上市期间,这些药物将享受三个政策红利:一是药物试验中心将优先进行相关沟通,加强指导,推动药物研发进程;二是在申报上市过程中,对该类药品可实行优先审评程序,审评时限缩短至130天;三是在申请上市阶段,可滚动提交信息,优先核查检查。


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